Unterstützung bei der Qualitätssicherung für sterile Medizinprodukte
Unterstützung der Qualitätssicherungs-Überwachung bei der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Freigabe steriler Medizinprodukte gemäß genehmigten SOPs, Qualitätsanforderungen und technischer Dokumentation.
Überprüfen Sie die Aufzeichnungen zu Produktion, Verpackung, Sterilisation, Umgebungsüberwachung, Reinigung und Rückverfolgbarkeit im Rahmen der übertragenen Befugnisse auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Lesbarkeit und Konformität, bevor die QA-Freigabe oder Produktfreigabe erfolgt.
Stellen Sie sicher, dass die Verfahren für die sterile Handhabung, die Reinraumqualifizierung, die räumliche Trennung, die Kennzeichnung sowie die Kontaminationskontrolle konsequent eingehalten werden.
Melden Sie Qualitätsrisiken, Nichtkonformitäten, Abweichungen oder potenzielle Compliance-Probleme umgehend an die zuständigen Ansprechpartner in der Qualitätssicherung (QA) oder im operativen Bereich.
Unterstützung bei der Einleitung, Dokumentation, Nachverfolgung, Untersuchung und dem Abschluss von Abweichungen, Reklamationen, CAPAs und Change-Control-Verfahren gemäß dem Qualitätsmanagementsystem von Serana.
Unterstützung bei Qualitätsprüfungen für eingehende Materialien, Komponenten, Verpackungsmaterialien, Lieferantendokumentation und Anforderungen an zugelassene Lieferanten.
Führen Sie genaue, zeitnahe, zuordenbare, lesbare, vollständige und zuverlässige GMP/GDP-Aufzeichnungen.
Unterstützung bei Validierungsaktivitäten, internen und externen Audits sowie der Dokumentation für Zulassungsangelegenheiten, je nach Bedarf.
Überprüfen Sie die korrekte Produkt- und Materialidentifikation, Statuskennzeichnung, Lagerbedingungen, Trennung, Rückverfolgbarkeit von Losen/Chargen sowie – sofern zutreffend – UDI- oder kennzeichnungsbezogene Informationen.
Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung, Verteilung, Ablage und Archivierung von kontrollierten Dokumenten, Formularen, Aufzeichnungen, Spezifikationen und Qualitätsverfahren im Rahmen des QMS.
Unterstützung bei der Pflege einer präzisen und aktuellen Qualitätsdokumentation gemäß den geltenden GMP/GDP- und ISO-13485-Vorgaben sowie internen Anforderungen.
Stellen Sie sicher, dass die Dokumentationspraktiken den Grundsätzen der Datenintegrität entsprechen – einschließlich Genauigkeit, Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit, zeitnaher Aufzeichnung und ordnungsgemäßer Korrektur von Aufzeichnungen.
Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Dokumentationsabläufen, der Aktenverwaltung sowie QMS-bezogener administrativer Prozesse.
Erforderliche Fähigkeiten, Qualifikationen und Zertifizierungen
Bachelor-Abschluss in den Biowissenschaften, wie z. B. Pharmazeutische Wissenschaften, Biotechnologie, Chemie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung.
Vorerfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Sterilproduktion, Reinraumbetrieb, Sterilisation, Verpackung oder Herstellung von Medizinprodukten ist von Vorteil.
Fundierte theoretische Kenntnisse können anstelle von Vorerfahrung berücksichtigt werden, insbesondere in einem nach ISO 13485, GMP oder ähnlich regulierten Umfeld.
Grundlegendes Verständnis der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für sterile Medizinprodukte, der Kontaminationskontrolle, der Reinraumprinzipien, von CAPA, Change Control, Dokumentationspraktiken sowie des Risikomanagements.
Gute Beherrschung von Englisch und Deutsch in Wort und Schrift.
Ausgeprägtes Augenmerk auf Details, strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit, Verfahren präzise zu befolgen.
Gute Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Bedenken hinsichtlich Qualität oder Compliance zeitnah und professionell zu eskalieren.