Über die Rolle
Wir suchen einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten zur Unterstützung der Einhaltung regulatorischer Bestimmungen und des Marktzugangs für Life-Science-Produkte. Zu den Aufgaben gehören die Steuerung regulatorischer Prozesse, die Erstellung von Dokumentationen und die Sicherstellung der Einhaltung geltender regionaler und internationaler Vorschriften.
Hauptverantwortlichkeiten
- Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumentationen und technischen Akten
- Sicherstellen der Einhaltung geltender Vorschriften und Normen (z. B. EU, FDA, ISO)
- Produktregistrierungen, Einreichungen und Genehmigungen leiten und unterstützen
- Regulatorische Änderungen überwachen und deren Auswirkungen auf die Produkte bewerten
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams aus Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Fertigung.
- Unterstützung von Audits, Inspektionen und Interaktionen mit Behörden
Qualifikationen
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet
- Nachweisliche Erfahrung im Bereich regulatorischer Angelegenheiten in der Life-Sciences-, Biotech- oder Medizintechnikbranche
- Nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erlangung behördlicher Zulassungen für relevante Produkte
- Kenntnisse globaler regulatorischer Rahmenbedingungen und Qualitätsstandards
- Deutsch als Muttersprache oder fließend und gute Englischkenntnisse.
- Ausgeprägte Organisationsfähigkeit und Liebe zum Detail
- Effektive Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
Bevorzugt
- Erfahrung mit internationalen Produktregistrierungen
- Kenntnisse der ISO-Normen (z. B. ISO 13485)
- Kenntnisse über biologische oder pharmazeutische Produkte